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一、醫(yī)療FDA認證要求：
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務(wù)交流。

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

 制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而指定其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊指定的代理人進行。

 二、醫(yī)療產(chǎn)品如何進行FDA注冊
第一步：確定產(chǎn)品的分類
按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進行產(chǎn)品分類。FDA分類編碼
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）

第三步：注冊準備
1類產(chǎn)品直接進行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準備510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

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 三、醫(yī)療產(chǎn)品注冊的常見問題
1.ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程：
--簽訂合同，支付首付款
--由我們幫助申請FDA年金付款，工廠支付FDA年金
--由我們幫助進行工廠注冊產(chǎn)品列明
--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號
--支付尾款
--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
    

 II類醫(yī)療器械注冊流程：
--簽訂合同，支付首付款
--由我們指導編寫510（k)文件
--由我們幫助申請510(k)評審費，工廠支付FDA評審費
--向FDA提交510（k)文件
--FDA進行RTA（接受度）評審--由我們指導進行文件整改，評審?fù)ㄟ^
--FDA進行文件評審
 --支付尾款
--按照上述I類產(chǎn)品的流程進行工廠注冊和產(chǎn)品列名

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環(huán)測威問答：FDA注冊要求工廠審核嗎？
答：FDA在注冊時不進行工廠檢查的，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯(lián)系等信息。