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一、美國fda認(rèn)證是什么
美國食品和藥物管理局(Food and DrugAdninistration)簡稱FDA,F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一,F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機構(gòu)之一,其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
二、FDA的歷史
三、美國FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國,F(xiàn)DA是強制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測,方可出口美國;
2. 一些小的國家認(rèn)可的,因小國家沒有自己法規(guī)要求,都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商;
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品競爭力。
四、FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱;申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測,對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測,全部都合格通過的產(chǎn)品,才予以核發(fā)FDA認(rèn)證;因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn),是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。
五、FDA認(rèn)證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認(rèn)證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進行認(rèn)證監(jiān)管的過程,叫FDA認(rèn)證;也有因為普通食品,食品接觸材料,這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行,不需要對產(chǎn)品進行認(rèn)證,所以在這個認(rèn)證行業(yè)內(nèi),我們對于這類產(chǎn)品,是不會叫做FDA認(rèn)證的,只會叫FDA注冊。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品,申請FDA注冊,叫做FDA認(rèn)證,因為這些產(chǎn)品,是要對產(chǎn)品進行測試,然后要撰寫510K報告。通過這個報告,來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求;這個過程符合認(rèn)證這個概念的,其他的如普通食品類,僅僅就是對企業(yè)進行注冊備案,不需要對產(chǎn)品進行實質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管,所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。
六、fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品;
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品;
3.化妝品;
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品(NTEK);
5.營養(yǎng)保健品;
6.中草藥及成藥;
美國食品和藥物管理局(Food and DrugAdninistration)簡稱FDA,F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一,F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與藥物管理機構(gòu)之一,其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
二、FDA的歷史
FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,藥品通過廣告進行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
三、美國FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國,F(xiàn)DA是強制性的要求,企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊或檢測,方可出口美國;
2. 一些小的國家認(rèn)可的,因小國家沒有自己法規(guī)要求,都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商;
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中,提高產(chǎn)品競爭力。
四、FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,有“美國人健康守護神”之稱;申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對人體使用產(chǎn)品后143個關(guān)鍵檢測點位作監(jiān)測,對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測,全部都合格通過的產(chǎn)品,才予以核發(fā)FDA認(rèn)證;因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn),是國際廠商追求的比較高榮譽和保證。
五、FDA認(rèn)證和注冊、檢測有什么區(qū)別
所謂FDA認(rèn)證就是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進行認(rèn)證監(jiān)管的過程,叫FDA認(rèn)證;也有因為普通食品,食品接觸材料,這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊就行,不需要對產(chǎn)品進行認(rèn)證,所以在這個認(rèn)證行業(yè)內(nèi),我們對于這類產(chǎn)品,是不會叫做FDA認(rèn)證的,只會叫FDA注冊。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品,申請FDA注冊,叫做FDA認(rèn)證,因為這些產(chǎn)品,是要對產(chǎn)品進行測試,然后要撰寫510K報告。通過這個報告,來判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求;這個過程符合認(rèn)證這個概念的,其他的如普通食品類,僅僅就是對企業(yè)進行注冊備案,不需要對產(chǎn)品進行實質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管,所以我們一般不叫FDA認(rèn)證。
六、fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品;
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品;
3.化妝品;
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品(NTEK);
5.營養(yǎng)保健品;
6.中草藥及成藥;
7.護理保健器材;
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